OTC- / Rezeptfreie Produkte: Süßwaren als pharmazeutisches Produkt? Eine Erfolgsstory.

Hartkaramellen dienen als Träger eines zugesetzten pharmazeutischen Wirkstoffes. Sie werden gewöhnlich bei Halsschmerzen, Husten und Erkältungen verwendet. Minerale und Vitamine sind als Nahrungsergänzungsmittel ein wichtiger Bestandteil unserer Ernährung geworden. Es gibt sie in Form von Hartbonbons oder Geleeprodukten mit einer großen Vielfalt an Geschmacksvariationen. Bei rezeptfreien Produkten muss die Dosierung des Wirkstoffes, der Vitamine oder der Nahrungsergänzungsmittel exakt und reproduzierbar sein. Das Verhältnis zwischen Süßwarenmasse und Wirkstoff soll über den gesamten Produktionszeitraum konstant sein. Dafür ist eine Chargenvalidierung erforderlich. Alle Produktions- und Prozessdaten werden aufgezeichnet, damit eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

Hartkaramellen bei Halsschmerzen und Erkältungen

Für rezeptfreie Produkte müssen die Fertigungsanlagen mit Kalibrierzertifikaten geliefert werden. Die Kochanlage muss so konstruiert werden, dass die Messinstrumente ein hygienisches Gehäuse haben und sie für den Kalibrierungs- und Validierungsprozess leicht ein- und ausbaubar sind. Die Massenströme von Trägermasse und Wirkstoff müssen exakt erfasst und validiert werden. Abweichungen werden von der internen Regelung korrigiert, sodass das Verhältnis beider Ströme immer in den zulässigen Toleranzen bleibt. Einknopfbedienung als Option: Rezept aus dem Speicher laden, gewünschte Produktmenge eingeben und die Anlage starten. Die Anlage stoppt nach Erreichen des Produktionszieles.

Dies reduziert Rework und minimiert die übrig gebliebenen Zutaten im System. Eine weitere Option ist das Überwachen der Medienverbräuche wie Dampf, Wasser, Druckluft und Strom. Bei Prozessen für rezeptfreie Produkte muss der Anlagenhersteller dem Kunden bestimmte Qualifikationen nachweisen. Diese beinhalten, limitieren sich aber nicht auf die Folgenden:

• DQ – Design-Qualifizierung
• IQ – Installations-Qualifizierung
• OQ – Funktions-Qualifizierung
• PQ – Leistungs-Qualifizierung

Jellymaster®

Einige Geleemassen werden nicht gekocht, sondern im patentierten Druckauflöser Sucrotwist® erhitzt. Um die gewünschte Endtrockensubstanz zu erreichen, erfolgt anschließend eine Vakuumierung mit entsprechendem Unterdruck. Bei Rezepturen, die viel Wasser enthalten, muss der Wassergehalt durch Auskochen reduziert werden. Mit dem Jellymaster® bietet CHOCOTECH ein kontinuierliches System zum Druckauflösen oder Kochen mit anschließendem Vakuumieren von Massen. Der speziell für die Geleeproduktion entwickelte Sucrotwist® bietet auf kleinstem Raum eine große Wärmeaustauschfläche und eine gleichbleibende Produktqualität. Jellymaster® ist eine Kombination aus einem großvolumigen Vakuumgefäß und dem Sucrotwist®. Das verbindende Gestell ist hygienisch und aus Rundrohr gefertigt.

• Pneumatisch geregelte Systemdruckeinstellung
• Automatische Temperaturregelung
• Hygienisches Design für CIP

Jellymix volumetrisch

Volumetrisches Misch- und Dosiersystem für Farben, Aromen und Säure

• Zugabe von Farbe, Aroma, Säure und anderen flüssigen Komponenten mittels Dosierpumpen direkt in den Produktstrom
• Hygienische Vorratstanks mit Sieb und Nachfüllanforderung
• Durchflussmengen der Dosierpumpen werden durch die SPS kommuniziert
• Abhängig von der Anwendung wird die Vermischung mit der Basismasse durch statische oder dynamische Mischer realisiert
• Zusätzliche, kalibrierte Messgeräte für die Durchflussmengenmessung können eingebaut werden; dies ist speziell für rezeptfreie Produkte relevant

Gelee mit Mineralien und Vitaminen als Nahrungsergänzungsmittel

Vitamine sind zum Teil sehr temperaturempfindlich. Aufgrund seiner niedrigen Verarbeitungstemperatur eignet sich Gelee daher ideal als Trägermaterial. Mit Geliermitteln wie Gelatine oder Agar-Agar lassen sich Gießtemperaturen bis zu 60 °C realisieren. Besonders empfindliche Vitamine können auch in Form kalten Füllung verarbeitet werden.

Kalibrierung der GMP- relevanten Meßstellen

Gemäß eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems wird der gesamte Herstellungsprozess überwacht und protokolliert. Die Messtechnik aller relevanten Herstellungsparameter muss leicht demontierbar sein. Sie werden vor Ort in festen Zeitabständen kontrolliert und kalibriert.